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张江"药谷"欲试点医药合同外包 更多全球新药有望上海量产

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  据《劳动报》报道,上海生物医药合同外包(CMO)试点有了最新进展。记者获悉,由张江生物医药基地开发公司与德国制药巨头勃林格殷格翰共同建设的生物药物生产大楼将于本月土建完成。今后,这一全新的生物制药平台,将接受中小型研发型企业委托,为其创新药物的量产上市做服务。这也意味着,上海生物医药领域的创新更便利、成本更低、要素流动更活跃,将加快上海建设具有全球影响力的科创中心的步伐。

  新药产业化走出最后一步

  在新药走入产业化之前,找人外包代工并无政策限制,但按照目前国内的现行法规,药品上市许可与生产许可采取“捆绑”管理模式———药品批准文号只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业。

  换句话说,国内医药企业必须自己搭建厂房,才能走完新药的生产阶段,真正量产上市。  “建一个标准化厂房,小的要几千万,大的可以到几十个亿。”上海张江生物医药基地开发有限公司总经理王兰忠告诉记者,以抗体药物为例,建立符合美欧标准的(cGMP标准)1000L规模生物反应器生产线,就需要约1亿美元。

  这对中小型生物医药研发型企业来说,无疑是一个“天文数字”。

  面对药物上市,它们往往只有两个选择———要么自己建厂,要么把新药卖给别人。

  “目前在国内,一个原创新药研发需要近10年时间,投入数亿元资金,”王兰忠说,如果在没有实力建厂生产的情况下,只能选择一次性将新药卖断给别人生产,“而这样一来,研究成果非但不能长期持有,有的甚至连研发成本都收不回来。”

  “许多好的创新药物距离产业化,就差了这‘临门一脚’。”他说。

  化解“价值在境外”尴尬

  就在本月初,浦东新区区长孙继伟在市政府新闻发布会上表示,浦东要全力构建最高效的“双自联动”机制,其中特别提到,将推动生物医药CMO试点,以使得科技创新更便利、成本更低、要素流动更活跃。

  也就是说,CMO试点已被纳入浦东综合配套改革试点之一。

  所谓生物医药CMO(合同生产外包),指的是接受制药公司的委托,提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等服务。

  对于新药研发企业和科研人员来讲,将新药委托给集中代工点进行量产,可实现资金快速回笼,产生自我造血功能,继续投入到新项目的研发中。据王兰忠介绍,在CMO模式下,不少国外科研人员每年能分到几十亿美金的可观收入,其中大部分经费可用来购置设备、招募助手和团队,以投入到下一轮新药研发中,其自主创新的积极性被大大激发。

  据悉,自2002年到2014年,张江生物医药产业的产值以超20%的年均增长率快速增长。现如今,全球医药50强中有14家落户张江,国内每3个创新药物中就有1个来自这里。

  记者了解到,目前张江药谷已经成为国内最为活跃的新药研发基地,但由于政策所限,很多创新企业最终由于成本压力,放弃了已经研发的新药,或者直接为国外药企做代工。

  “而CMO试点一旦启动,将大大有利于中小型生物医药研发型企业实现自主产权医药产品的产业化,一改以往‘研发在张江、价值在境外’的尴尬局面。”他说。

  集中代工避免重复投资

  记者了解到,作为CMO试点措施投入实施的重要依托,去年7月,由上海张江生物医药基地开发有限公司与勃林格殷格翰共同出资5亿多元的单抗体药物产业化基地,已在本月完成土建工程。

  王兰忠表示,新基地将建立一个符合国际药品生产质量管理规范的哺乳细胞培养的生物制药平台,一期工程将建设两条1000L的抗体药物生产线,主要业务方向为针对抗体及抗体类药物,接受研发型企业委托,开展临床试验用药生产及上市后生产服务,计划2016年上半年竣工投产。

  投产后,新基地还能缓解张江产业化空间不足的瓶颈。王兰忠举例,全国目前共有10000多间药厂,而在生物医药发达的美国,却只有几百间,“国内许多药厂都是重复投资,譬如全国抗体药物总共有二十几种,如果每个抗体药物都建一个厂的话,一点意义都没有。”他说。

  目前,张江园区内共有近40个临床II/III期研究的药物品种将在未来两三年内实现产业化。CMO试点一旦启动,有望催生更多全球新药,进而吸引更多国内外新药创制项目落户浦东,加速生物医药产业集聚的步伐。